產(chǎn)品介紹

RBT/16凝血活酶（兔）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品用于兔凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五版兔凝血激酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由含有凍干兔腦凝血激酶試劑的安瓿（編號(hào)15/314）和重構(gòu)用稀釋液的安瓿（編碼15/316）組成。有關(guān)合作研究的詳細(xì)信息，請(qǐng)參閱文件世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.必須使用所提供的稀釋液（15/316）重新制定本標(biāo)準(zhǔn)。

RBT/16凝血活酶（兔）國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISI值為1.21（ISI值是在一項(xiàng)針對(duì)這兩項(xiàng)指標(biāo)的合作研究中確定的）

世界衛(wèi)生組織人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這項(xiàng)合作研究涉及來自歐洲、加拿大、南美、澳大利亞和亞洲的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室。RBT/16和來自人和兔的兩個(gè)世界衛(wèi)生組織國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/09和RBT/05）在每個(gè)實(shí)驗(yàn)室由同一專家操作員使用手動(dòng)（傾斜管）技術(shù)進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試血漿由健康受試者和長(zhǎng)期口服抗凝治療穩(wěn)定的患者新鮮制備。參與者被指示選擇PT對(duì)應(yīng)于INR 1.5至4.5區(qū)間的患者血漿。為了解釋日間變化的影響，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在十個(gè)不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測(cè)量。參與者被指示每天納入2名健康個(gè)體和6名抗凝患者的血漿。健康受試者和患者在每個(gè)工作日都必須有所不同。為了盡量減少血漿不穩(wěn)定性對(duì)凝血活酶之間關(guān)系的影響，每天都會(huì)改變檢測(cè)順序。在進(jìn)行下一個(gè)測(cè)試之前，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測(cè)試。每天按照以下順序檢測(cè)血漿：正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2

凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業(yè)試劑制造商提供，由兔腦緩沖組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子、穩(wěn)定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）重建稀釋液（編碼15/316）一種液體制劑，含有：氯化鈣、穩(wěn)定劑、緩沖液和防腐劑（疊氮化鈉，0.1%）。

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